带你盘点，2020年医疗器械行业将面临的13大变局！

2020鼠年伊始，西洁医疗带你盘点今年医疗器械行业即将面临的13大变局： 

1.国家级耗材黑名单，马上完成 

    2019年7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》要求，加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。 

    同时要求在2019年底前将完成第一批重点治理清单，由国家卫健委和国家医保局负责。这里要注意的是，虽然上述文件要求2019年底前完成第一批清单，至今仍没完成， 但可以肯定的是，各省的重点治理清单在2020年都会陆续完成或公布。

    2019年年12月20日，河南省卫健委发布《河南省卫生健康委关于公布全省医疗机构高值医用耗材重点治理清单的通知》，公布高值耗材重点治理清单。 涉及血管介入、骨科、神经外科、体外循环及血液净化、电生理等50类高值耗材，如果具体到耗材名称，重点治理清单实际涉及上百种耗材。 

2.新版器械监督管理条例，即将出台 

    业内一直流传，新版《医疗器械监督管理条例》（下称《监督管理条例》）在2019年结束前会发布，但从结果来看，还没具体发布。

   《监督管理条例》的每个修改和调整，都在一定程度上反映行业的发展动向和监管动向。之前有业内人士透露，《监督管理条例》修订后，对械企的监管将越来越专业，越来越严格。 因为目前在各省药监局中，真正专职医疗器械检查的专业检查员只有几个人，其他像负责认证的、审评中心的以及医疗器械检验所的相关工作人员，也会作为“兼职检查员”去检查。 

   下一步国家的重点就是增加职业化专业化检查员，以后检查会以这种职业化专业化的检查员为主，兼职的检查员为辅。 这种趋势下，械企越来越多的问题都将暴露出来，合法合规才是真正的趋势。 

3.高值耗材两票制，要变 

    2019年12月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示，2016年12月，国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。 实施以来，起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展。 

    但是，考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究。虽然业内有不少声音认为，高值耗材两票制铺向全国的进程可能会放缓或暂停。然而实际在上述答复里，对于高值耗材两票制具体哪些问题需要进一步研究，国家医保局并没有做出详细答复。 但是耗材两票制不论做出什么样的调整，对行业的影响都是广泛而明显的。 

4.耗材一票制，接连冒头 

    2019年11月15日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组下发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。显示综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。近日河北省卫健委也发布相关文件表示，将开展药品耗材采购直接结算试点。对医保定点医疗机构采购的药品、医用耗材，探索由医保部门直接结算。

    跨过经销商直接付款，从票数上来讲的确是一票制，但它不是像两票制一样，去淘汰经销商和小流通企业，一票制的目的可能更多在于保证械企回款。例如2019年11月，湖北省卫健委发布《关于进一步深化医药卫生体制改革的意见》就明确表示，探索开展耗材采购由医保部门直接结算，目的是保障对企业及时回款，调动企业参与集中带量采购和降低价格的积极性。 同时有业内人士分析，由于耗材品类繁杂，一票制铺开的可行性不大，带量采购的中标械企大概率会一票制，但也只是部分品种。 

5.耗材一致性评价，全行业关注 

    2019年8月，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。 仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石，放到耗材领域，一致性评价的作用同样显著。耗材一致性评价能在带量采购降价的同时，对耗材的质量进行兜底。在耗材带量采购中，如何保证低价中标产品的质量一直是个难题，而一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”，对标准线以上的产品进行谈判采购，即使唯低价是取，质量也能有最基本的保证。但是耗材一致性评价又和药品有所不同，药品有原研药和参比制剂，但耗材却很难有，如何对耗材进行一致性评价，或许是问题的关键所在。

 6.国家级耗材谈判，已定 

    2019年12月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》表示，将在国内开展高值耗材带量采购试点工作。 在“关于重点高值耗材国家集中采购的建议”部分，国家医保局表示：下一步，国家医疗保障局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格，惠及百姓。 值得注意的，本次将是国家医保局行动，选取重点高值耗材品种进行带量谈判，并非各省独自选取品种谈判。 国家医保局还在另一份答复中表示，对于临床价值高、市场价格较高的独家产品或专利期产品，探索建立谈判机制，以医保报销为杠杆，促使其合理形成价格。 目前省级或市级谈判品种的降价幅度，最高超过90%，若国家医保局牵头，用全国的市场以量换价，不知产品价格降幅会有多。 但全国的市场放在械企面前，即使降价，这也是一个不容错过的市场机遇。 

 7.国家医保谈判，有喜有悲 

    医保谈判和带量采购谈判有所不同，带量采购是直接用采购量以量换价，医保谈判是通过纳入乙类医保目录，报销部分费用的方式，间接促进产品放量，进而以量换价。 一批耗材将进入医保目录，也有部分产品将被挪出医保目录。 

    2019年7月31日，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确表示要进行高值耗材医保价格准入谈判。上述改革方案要求，建立高值医用耗材基本医保准入制度，逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。 实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。从药品的医保谈判情况来看，三次价格平均降幅分别是44%、56.7%和60.7%，有单品种的价格降幅在85%以上。 

8.跨省耗材联盟，横空出世 

    跨省联盟耗材谈判的消息一直流传，如今终于落地，还是8个省市联合带量采购。据天津医保局消息，京津冀医用耗材联合带量采购作为全国第一家跨省带量采购区域联盟得到了国家医保局充分肯定。 

    辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进，参与开展联合采购，争取建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟，形成“3+5”联合采购新模式。接下来最让人期待的就是陕西14省联盟。 

    2019年8月，陕西省医保局的一份《关于征求对组织集中带量采购拟定高值医用耗材品种意见的函》在业内广为流传。上述文件指出，为充分发挥联盟的规模和技术优势，推动跨区域联合带量采购，进一步降高值医用耗材价格，拟启动省际招采联盟高值医用耗材集中带量采购工作。 

9.全国器械，价格联动 

     2019年12月，国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号（医疗体育类435号）提案答复的函》中明确表示，要形成全国医疗器械价格联动机制，实现一省挂网，全国可采。 

     国家医保局强调，将细化医疗器械省级集中招标采购平台备案采购制度，限定备案周期。形成全国医疗器械价格联动机制，实现“一省挂网、全国可采”，最大限度降低企业招标及销售成本。在另一份答复中，国家医保局表示，将建立全国价格共享平台，实现全国范围内省级药品、耗材集中采购信息共享；建立健全医保支付价与招标价格联动机制。价格联动的威力在某种程度上要大于带量采购，因为它不仅价格降幅大，涉及的品种范围也非常广。 

    如2019年11月，陕西省药械集中采购网发布《关于对血管介入类等12大类医用耗材动态调整部分调整结果公示的通知》。上述通知显示有692种耗材联动降价，价格最高降幅达90.79%，有14种耗材的价格降幅在50%以上，降价的产品涉及美敦力、雅培、波科、奥林巴斯、乐普医疗以及山东威高等械企。 

10.全国医用耗材，取消加成 

    2019年国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》中，明确要求取消医用耗材加成。 2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。近期各省取消耗材加成的文件和通知不断出台，其实早在2017年和2018年，就有不少地区发布取消耗材加成的相关文件，不过到2019年年底是个重要节点，全国取消耗材加成。 对于医疗机构，耗材从收入变成成本，内部管理将产生大变，为了不占用医保额度，或许会有医院对企业和经销商进一步施压，降低价格。 

    与此同时，和取消耗材加成一起打组合拳的，是DRG付费制度。 

11.DRG，耗材治理重拳 

    2019年10月，国家医保局印发《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，公布《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》以及《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》。根据齐鲁晚报和浙江医保局消息，山东、浙江的DRG和DRG点数付费等制度也都已经开始铺开。不少器械从业人员不把DRG当回事，但实际上DRG对器械行业将有深远的影响。 

    医保不再按项目付费纵容大处方，而是提前付费，其实和取消耗材加成相似，耗材、检验检查由收入来源变成了成本，医院和医生也会主动规范诊疗行为，合理控制处方与药品的开销，这将对耗材商以及医用设备厂商带来明显的影响。 

     此外有业内观点认为，取消耗材加成再加上DRG，医院会自主加强对医生的监管力度。 因为医生希望多用耗材，但医院希望控制成本，少用耗材少开检查，两者利益一旦对立，内部监管就会加强，那么械企传统销售模式的效果，将会大打折扣。 

12.医械身份证，2020年完成试点 

    2019年12月10日，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。 

    目前心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。美敦力、GE、强生、雅培、碧迪、西门子、罗氏、国药、威高等116个械企和其他单位都已经在试点进程中中。 

    根据国家药监公布的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》： 

2019年12月—2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。 

2020年3月—6月，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。 

2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。 医械身份证对整个器械行业意义重大，是行业治理的基石，有了医械身份证，带量采购、一致性评价以及全流程监管等行业政策，都将加速并高质量推进。

 13.医械注册人制度，械企总要走向创新 

    2019年8月，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省共21个地区。 在医械注册人制度下，医疗器械注册证和生产许可证不再必须由同一主体完成，可以让一批械企从工厂和生产的压力中解绑，把更多的资金和精力投入到研发中。 

    有业内人士分析，整个器械行业对医械注册人制度的关注度不高，是因为现在整个行业的创新能力还不够好，从事创新械企的企业屈指可数。 

    虽然国产替代正在加速，但西洁医疗认为，国内械企想要独当一面，就必须自主创新，只跟在跨国械企背后跟着研发、跟着走是不行的。

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